Com prazo para contribuições até 09/04/2018, as 6 propostas de atos normativos referentes a Suplementos Alimentares que se encontram em Consulta Pública na ANVISA constituem passo importante na organização e simplificação das normas aplicáveis a esse tipo de produto.
No total, se aprovados, os novos instrumentos substituirão 11 outros que serão revogados e alterarão parte do conteúdo de outros 8, tornando a regulação desses produtos mais estruturada e coesa.
Nesta postagem em duas partes, fizemos um resumo das propostas, confira.
Consulta Pública nº 454/2017
Trata-se de uma proposta de RDC que dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares. Basicamente, ela traz listas com os limites máximos de cada aditivo e coadjuvante de tecnologia, com suas respectivas funções e condições de uso. Estabelece a obrigatoriedade de que tanto os aditivos quanto os coadjuvantes de tecnologia atendam às especificações mais atuais estabelecidas pelo Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives – JECFA (Comitê da FAO/OMS de Especialistas em Aditivos Alimentares) ou pelo Food Chemicals Codex – FCC (Código dos Produtos Químicos Alimentícios), ou da União Europeia, se for o caso. Caso proposta de Resolução seja aprovada, os produtos aos quais a mesma se aplica, e que já estão regularizados, deverão ser adequados no prazo de 24 meses.
Propõe que sejam revogadas:
- RDC 24/2005
- RDC 69/2007
- RDC 07/2008
- RDC 57/2011
- RDC 55/2014
Propõe que sejam alterados:
- PRT SVS/MS 540/1997
- RDC 18/2008
Consulta Pública nº 456/2017
Proposta de RDC que estabelece os requisitos sanitários dos suplementos alimentares. Tratam-se de requisitos relativos à composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos alimentares, bem como instruções para a atualização das listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, seus limites de uso, alegações e rotulagem complementar destes produtos.
Não se aplica aos alimentos para fins especiais nem aos alimentos convencionais, incluindo aqueles adicionados de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos.
Cita a proposta de IN que também se encontra em consulta pública (nº 457/2017, resumida
abaixo), bem como a proposta de RDC que Dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares (nº 454/2017).
Traz os requisitos que devem ser atendidos em caso de uso de ingredientes com função tecnológica ou sensorial que não estejam contemplados nos instrumentos anteriormente citados, bem como as substâncias proibidas na composição de suplementos alimentares.
Explicita a obrigatoriedade de que os constituintes atendam às especificações da Farmacopeia Brasileira ou de outras referências oficialmente reconhecidas; bem como a obrigatoriedade de realização de estudos de estabilidade e controle de qualidade.
Contempla os requisitos de rotulagem, incluindo alegações permitidas, restrições e
especificidades.
Caso proposta de Resolução seja aprovada, os produtos aos quais a mesma se aplica, e que já
estão regularizados, deverão ser adequados no prazo de 24 meses.
Propõe que sejam revogados:
- PRT SVS/MS 32/1998
- PRT SVS/MS 40/1998
- PRT SVS/MS 222/1998
- PRT SVS/MS 223/1198
- RDC 2/2002
- RDC 18/2010
- Item 4.2 da RES 16/1999
- Itens 2.2.2b, 2.2.3b e 4.2.2 da PRT SVS/MS 29/1998
Consulta Pública nº 457/2017
Proposta de Instrução Normativa que estabelece as listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Trata-se de uma coletânea de Listas que estabelecem os probióticos e ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas e enzimas autorizados para uso em suplementos alimentares, seus limites mínimos e máximos, alegações autorizadas na rotulagem, bem como os requisitos de composição e de rotulagem dos suplementos alimentares, além das quantidades de aminoácidos essenciais da proteína de referência.
Na próxima postagem..
Vamos apresentar as consultas 458/2017, 459/2017 e 460/2017.