Na primeira parte deste resumo das consultas públicas para regulação dos Suplementos Alimentares, apresentamos as consultas 454/2017, 456/2017 e 457/2017. Nesta segunda e última parte, apresentamos as consultas restantes.
Consulta Pública nº 458/2017
Proposta de RDC que Altera a Resolução RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010, a qual dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.
No Anexo I: Alimentos e embalagens dispensados da obrigatoriedade de registro sanitário, são
retirados os itens:
- ALIMENTOS E BEBIDAS COM INFORMAÇÃO NUTRICIONAL COMPLEMENTAR
- ALIMENTOS PARA GESTANTES E NUTRIZES
- ALIMENTOS PARA ATLETAS
O item SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL é alterado para SUPLEMENTOS ALIMENTARES (Exceto os suplementos alimentares contendo enzimas ou probióticos).
Já no Anexo II: Alimentos e embalagens com obrigatoriedade de registro sanitário, são alterados os seguintes itens:
- NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES que passa a ser apenas NOVOS ALIMENTOS
- SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS E PROBIÓTICOS ISOLADOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAÚDE que passa a ser SUPLEMENTOS ALIMENTARES COM ENZIMAS OU PROBIÓTICOS
Consulta Pública nº 459/2017
Proposta de RDC que estabelece os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos. Abrange os probióticos destinados ao uso em alimentos, incluindo os suplementos alimentares e não se aplica aos probióticos adicionados em fórmulas infantis. Complementa as RDC’s 17/1999 e 18/1999.
Caso proposta de Resolução seja aprovada, os pedidos de registros de produtos abrangidos pela mesma, que ainda não tenham sido decididos pela ANVISA, poderão ser aditados no prazo de 6 meses.
Consulta Pública nº 460/2017
Proposta de RDC para alterar a RDC nº 24/2011 e a IN/2016, bem como regulamentar o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos.
Nas alterações referentes à RDC 24/2011, a qual dispõe sobre o registro de medicamentos específicos, o texto da proposta esclarece que:
- Os suplementos alimentares comtemplados na RDC proposta pela CP 456/2017 não poderão ser registrados como medicamentos específicos;
- As vitaminas, minerais e aminoácidos, isolados ou associados, registrados como medicamentos específicos de uso oral ou injetável, passarão a ser classificados como medicamentos de venda sob prescrição médica.
Propõe que sejam revogados:
- Inciso XIV do Art. 4°, o parágrafo único do Art. 6°, os § 1° e 2° do Art. 31 e os incisos I e III do Art. 33 da RDC 24/2011
- Parte do Anexo da IN 11/2016
- Parte d Anexo I da RDC 107/2016
Enfim,
A regulação atual é bastante confusa, com requisitos espalhados em diversos atos normativos. As alterações propostas ajudariam na organização e coerência desses requisitos.
As consultas públicas referentes a Suplementos Alimentares estão abertas a contribuições até o dia 09/04/2018 e podem ser acessadas no portal da Anvisa.