Uma das dúvidas mais frequentes que recebo é sobre a divisão das responsabilidades pelas ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS entre Estados, Municípios e União. O que é de competência da ANVISA? O que cabe aos Estados e à Vigilância Sanitária Municipal?
Para responder a essas questões, vamos nos basear na organização estabelecida pela ANVISA para as ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios.
Em linhas gerais, a Coordenação do SNVS, edição de normas e registro de produtos são de competência da União e portanto, exercidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Já as atividades de fiscalização e licenciamento estão divididas entre Estados e Municípios, dependendo do grau de risco da atividade econômica. Falaremos mais sobre grau de risco mais adiante neste texto.
De forma mais detalhada, temos o seguinte:
A ANVISA é responsável pela Coordenação do SNVS em âmbito nacional, pela edição as normas, emissão e cancelamento de Autorizações de Funcionamento de Empresa – AFE’s e Certificações de Boas Práticas de Fabricação, pelo registro de produtos e pela verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação em Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos, Medicamentos e Produtos Para Saúde das Classes III e IV.
Em uma pactuação entre Estados e Municípios, estes são responsáveis pela fiscalização, emissão de licença sanitária e verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, distribuição e/ou armazenagem nos estabelecimentos que realizam atividades de alto risco, conforme detalharemos a seguir.
Por sua vez, é de competência dos Municípios a fiscalização e a emissão de licença sanitária dos estabelecimentos que realizam atividades de baixo risco.
Na figura 1 ilustramos para você a divisão das ações de Vigilância Sanitária exercidas por cada esfera:
Sobre o Grau de Risco, a ANVISA divide as atividades econômicas, de acordo com o CNAE, em Alto Risco, Baixo Risco e Dependente de Informações.
Para as empresas cuja classificação de risco depende de informações há um questionário que, ao ser respondido, indica a classificação.
Em geral, são classificados como alto risco, a fabricação de alguns tipos de alimentos e bebidas; a fabricação e o comércio atacadista de produtos de higiene pessoal e cosméticos, saneantes, produtos farmoquímicos, medicamentos e produtos para saúde; os laboratórios, estabelecimentos hospitalares, farmácias e outros serviços de saúde, além dos serviços de tatuagem e colocação de piercing.
Classificadas como atividades de baixo risco, temos a fabricação de produtos de padaria; a coleta e tratamento de resíduos; o comércio atacadista de alimentos e bebidas (desde que não haja atividade de fracionamento e acondicionamento associada); o comércio varejista com exceção das farmácias; os hotéis, pensões, bares, restaurantes, lanchonetes e afins; as escolas; as atividades profissionais de nutrição, psicologia, fisioterapia e outros; os clubes, parques, salões de beleza, sauna; os cemitérios e serviços de cremação, entre outros.
Já entre as atividades que dependem de informação para que sejam classificadas como alto ou baixo risco estão: a fabricação de alguns tipos de alimentos, embalagens, gases industriais produtos químicos e equipamentos; alguns serviços de transporte e armazenamento; as atividades veterinárias; alguns serviços de saúde; as lavanderias e atividades de estética e o desenvolvimento e licenciamento de softwares.
Cabe ressaltar que tanto as empresas cujas atividades se classifiquem como alto risco, quanto aquelas de baixo risco, devem atender a legislação sanitária aplicável. O que muda é a esfera responsável por sua fiscalização/licenciamento, conforme mostramos na figura 1.
Para saber o Grau de Risco em que sua empresa se enquadra, clique aqui.